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新聞動態(tài)

藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)用冷庫安裝標準及溫度要求

時間：2021年05月13日 點擊： 4513 次

　　醫(yī)用冷庫GSP認證及安裝標準：為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通（經營、儲運、使用）全過程中實施《藥品經營質量管理規(guī)范》根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》
　　（一）醫(yī)用冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內溫度監(jiān)測溫度設定誤差不能大約0.5℃；
　?。ǘ┽t(yī)用冷庫藥監(jiān)局標準經營條件企業(yè)應配備兩個以上單獨冷庫；具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調控警報之功能，經營冷凍藥品的企業(yè)需根據品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜；
　?。ㄈ┫嚓P文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備，電源上不能單獨一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機組或者品；
　?。ㄎ澹┽t(yī)用庫儲存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲存相對濕度百分之35～75；
　?。┽t(yī)用冷庫應有以下設備的調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備，能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設備。
　　醫(yī)用冷庫藥監(jiān)局標準
　　藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)用冷庫安裝標準及溫度要求：
　　疫 苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫 苗，藥劑等。
　　藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
　　血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥品生物制品等。
　　低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫 苗，試劑等。
　　超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，血漿，骨髓，生物制品。